Leucemia mieloide acuta: ritiro dal mercato di Mylotarg
Pfizer ha annunciato il ritiro volontario dal mercato degli Stati Uniti del farmaco Mylotarg ( Gemtuzumab Ozogamicin ), impiegato nei pazienti con leucemia mieloide acuta.
La società farmaceutica ha preso questa decisione su invito dell’FDA ( Food and Drug Administration ) dopo i risultati di un recente studio clinico che ha messo in discussione la sicurezza del farmaco; inoltre Mylotarg non ha dimostrato chiari benefici clinici.
Mylotarg è stato approvato nel maggio 2000 dall’FDA mediante procedura accelerata.
L’approvazione di Mylotarg riguardava il trattamento di pazienti di età uguale o superiore ai 60 anni con recidiva di leucemia mieloide cronica, non candidati ad altra terapia.
L’approvazione iniziale si è basata su un endpoint surrogato di tasso di risposta ( es, la percentuale di pazienti la cui leucemia si riduceva o scompariva nei test di laboratorio ), e su 3 studi clinici per un totale di 142 pazienti con leucemia mieloide acuta.
Uno studio clinico di conferma è stato iniziato nel 2004 da Wyeth ( ora Pfizer ). Lo studio è stato disegnato con l’obiettivo di dimostrare un beneficio clinico ( tempo di sopravvivenza ), aggiungendo Mylotarg alla chemioterapia nei pazienti con leucemia mieloide acuta.
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo che nessun beneficio era stato osservato, e dopo una maggiore incidenza di mortalità tra coloro che avevano ricevuto Mylotarg, rispetto ai pazienti trattati solamente con chemioterapia.
Al momento dell’approvazione Mylotarg era associato a una grave condizione epatica, chiamata malattia veno-occlusiva, a esito talora fatale.
L’incidenza di questa reazione avversa è risultata aumentata nel periodo post-marketing.
Come conseguenza del ritiro, Mylotarg non sarà disponibile per i nuovi pazienti; i pazienti che stanno attualmente assumendo il farmaco possono completare la terapia dopo consultazione con il proprio medico curante. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
Emo2010 Farma2010